质控对粉体表征的需求

Powder Characterisation For QC

   中间体和最终混合的质量控制环节中，都对分析工具提出了特别的要求。由于在生产过程中或者客户应用中，都需要准确测量得到能够反映出具体性能指标的参数，并且区分不同样品的细微差异。粉体的研究历史上，这两个问题都极具挑战性，但在过去十年中，测试技术取得了重大的进展。使用通用的粉体测试仪可以测量出一系列的动态、剪切和整体特性，结果具有良好的重现性，使其成为敏感药物质量控制的最佳选择。

   粉体行为十分复杂，并且无法采用数字定义的材料特性影响变量来辅助判断。例如，粉体流动的难易程度取决于一系列的主要变量，包括颗粒粒径、形状和质构，以及许多的系统参数，例如固结程度和水分含量等。任何的影响变量如若控制不当，则可能损害分析技术的重现性。

   最新的粉体测试仪，如富瑞曼科技的FT4粉体流变仪（见上图），采用严格、精密的测量方案，自动化程度高，在分析前对样品进行了预处理，因而可以取得良好的重现性。预处理过程包括轻微搅动粉体以释放多余的空气或打碎团聚物，并使粉体呈现均匀、松散的状态。确保始终在相同的参考基准下测量粉体，这也可显著提高重现性，从而提高测试灵敏度。则可确信这些系统检测到的差异实则归因于样品之间真实存在，而非检测技术所致导致。

   虽然精确和准确的测量对于有效的质检而言至关重要，但选择的变量能够准确反映出所需的性能指标，这一点也同样重要。例如制药企业在寻求药品辅料的备选供应商时，药品辅料的规格应根据其组成和特性（例如粒径和松装密度）来定义，但将符合该规格的新物料引入该工艺流程时，生产效率可能急剧下降。新物料可能导致工艺流程中的问题，最终导致产品质量不一致。显然，制定的规格中并未包括直接影响可加工性的关键变量，因此不足以确定最佳质量和成本控制。

   通过可提供多种测试方法的粉体测试仪实现更轻松、更快速地鉴别性能参数。建立物料的剪切、整体和动态特性数据库，有助于将特定变量与可加工性或产品性能相关联起来。例如，对于辅料而言，通过简短、详细的研究即可看出，按照动态参数——基本流动能（BFE）、整体性能——透气性以及组成和粒径来定义规格时，能更精确地定义辅料的性能指标。通过明确定义的规格参数，能够很容易地测试辅料的备选来源，并确定最佳的供应商。

   简单的粉体性能表征技术，例如休止角、豪斯纳比和孔口流出法，已被制药行业广泛接受，但其实用性仍然有限。这些技术仅测量单个特性，因此重现性较差，且结果并不明了。与之相比，最新的通用粉体测试仪可提供多元得粉体表征和良好的精确度和重现性。这些仪器具有自动、用户友好的测量程序，可设置精确的规格参数和有效的质量控制。